도구 1 · 경로와 서류
누가 신고하고, 무엇을 내고, NPRA는 무엇을 보는가.
말레이시아로 보낼 제품을 체크하세요. 답할 때마다 서류가 쌓이고, 줄마다 누가 하는 일인지(브랜드, CNH, NPRA) 태그와 근거 조항이 붙습니다. 수입자에게 보낼 수 있게 인쇄하세요.
나의 말레이시아 서류
- 면제면제에도 NPRA의 서면 승인이 필요합니다.현지 등록 회사는 아래 목적에 한해 신고되지 않은 화장품을 제조·수입할 수 있으나 "약무국장의 서면 승인"을 받아야 합니다. 이 제품은 상업적 판매에 쓸 수 없습니다.(7)
- 면제시장 샘플링: 1회 반입, 판매 불가.소비자나 제조업체 집단의 반응을 보는 시험 마케팅·미용 연구만을 위한 1회 반입. 상업적 판매 불가. Quest에서 온라인 신청.(7.1, 7 신청 절차 (i))
- 면제사내 평가: 선택·시험·시연.제품 선정, 사내 평가, 시연을 위해 회사가 평가하는 연구소·생산라인 시료 또는 원산지에서 판매 중인 실제 제품. 상업적 판매 불가. Quest에서 온라인 신청.(7.2)
- 면제수출 전용·재수출: 면제, 기록 보관.오로지 수출만을 위해 현지에서 제조(FEO)하거나, 조립·포장·라벨링 후 재수출만을 위해 수입하는 경우. NPRA 점검에 대비해 기록을 보관하고 수입국 규정을 지켜야 합니다. 신청은 서면·이메일: 목적을 적은 공문, 제품 목록(코드, 제품명, 용량, 수량, 분류), FEO는 성분 목록(INCI, 기능, CAS, 함량).(7.3)
- 면제환적·통과: 신고 불필요.육상·항공·해상으로 말레이시아에 들어와 하역·환적 여부와 상관없이 오로지 다른 나라로 운송되는 화장품은 신고가 필요 없습니다. 면제 신청은 서면·이메일로 합니다.(7.4)
- 면제자유무역지대·국제 운송: 면제, 기록 보관.자유무역지대에서의 판매·공급, 또는 말레이시아를 드나드는 선박·항공기 등 국제 대중교통 안에서의 판매·공급을 위해 수입하는 화장품은 면제됩니다. 점검에 대비해 기록을 보관하세요. 우리의 해석: 제품이 현지 시장에 풀리는 날부터 아래 전체 경로가 적용됩니다.(7.5)
- NPRA화장품이 아닙니다: 이 경로가 적용되지 않습니다.섭취·주사하거나 코 점막·내부 생식기에 쓰는 제품은 화장품이 될 수 없습니다. 질병의 치료·예방을 표방하거나 약리·면역·대사 작용을 하는 제품도 마찬가지입니다. 다른 제도가 적용되며 이 데스크는 다루지 않습니다.(부속서 I 제8부, 판단 2·4·5단계)
- CNH신고자: 한국 브랜드가 아니라 말레이시아 회사.화장품 신고 보유자(CNH)가 제품을 시장에 내놓는 주체입니다. 화장품 분야의 현지 설립 법인으로, 상주 주소가 있고 말레이시아 기업위원회(SSM)에 등록되어 있으며 정관상 영업 범위가 보건·화장품 제품과 관련되어야 합니다. 제품 소유자일 수도 아닐 수도 있습니다.(용어집, 2.1)
- CNHCNH는 먼저 Quest 회원이어야 합니다.신고는 NPRA의 Quest 시스템에서만 온라인으로 하며, NPRA가 회원 신청을 승인하거나 거부합니다. 2022년 8월 요금표에는 인증서와 USB 토큰이 올라 있습니다: 주 사용자 1년 RM 260, 2년 RM 290. 현재 요금은 CNH에 확인하세요.(2.3.1, 부속서 I 제3부)
- CNH제품당 RM 50, 유효기간 2년.처리 수수료는 제품(변형이 있으면 변형 포함)당 RM 50이며 납부 후 환불되지 않습니다. 신고는 2년간 유효하고, 만료 1개월 전까지 다시 RM 50을 내고 갱신해야 합니다. 제때 갱신하지 않으면 새로 신고해야 하고 새 번호를 받습니다. 제품군 계산은 수수료 페이지에서.(2.6, 2.7, 2.10)
- 브랜드CNH가 Quest에 입력할 사실들.제품명, 종류, 용도, 제품 형태, 제조사와 조립업체의 이름·주소, CNH와 담당자, 수입자, 전성분 목록, 라벨, 위임장.(3.1.1~3.1.8)
- 브랜드전성분, 제한 그룹은 함량까지.완제품의 INCI 목록. 부속서 III~VII(제한 물질, 착색제, 보존제, 자외선 차단제)에 나오는 모든 물질의 함량(%)은 Quest에서 필수입니다. 부속서 II 물질은 금지이며 기술적으로 불가피한 미량만 허용됩니다. NPRA 부속서는 2026년 6월(II, III, IV, VI)과 2025년 12월(VII)에 재발행되었으며, 이 데스크는 성분을 점검하지 않습니다.(3.3, 부속서 I 제4부 10단계)
- 브랜드한국 공장의 GMP 인증서 또는 동등 서류.해외 제조사·1차 조립업체는 Quest에 GMP 인증서 또는 동등 서류를 반드시 첨부해야 합니다. 제조국의 권한 있는 기관이 발급하거나 확인한 증빙이어야 합니다.(부속서 I 제4부 7단계, 3.7)
- 브랜드브랜드 소유자의 서신.CNH가 소유자가 아니면 소유자가 제품·브랜드 목록이 담긴 위임장(LOA)을 발급합니다. CNH가 소유자이면 브랜드 소유를 밝히는 선언서(Letter of Declaration)에 같은 목록을 담습니다.(용어집, 부속서 I 제4부 H항)
- 브랜드위탁 공장 생산: 위탁생산 서신 첨부.제품 소유자와 위탁 제조사 사이의 위탁·수락 서신으로, 제품·브랜드와 양측의 역할·책임을 적습니다.(용어집, 부속서 I 제4부 H항)
- 브랜드바하사 말레이시아어 및/또는 영어 라벨 디자인.라벨은 Quest에 업로드합니다. 라벨 정보는 바하사 말레이시아어 및/또는 영어여야 하고, NPRA에 내는 서류도 마찬가지이며 다른 언어의 번역본은 공인·승인을 받아야 합니다. 라벨 대조표를 보세요.(2.4, 3.4, 부속서 I 제7부 5)
- 브랜드제품마다 안전성 평가.CNH는 제품마다 안전성 평가가 이뤄졌음을 보장해야 합니다. 제품정보파일에서는 완제품·성분·화학 구조·노출 수준에 대한 안전성 평가 보고서에 서명하고 평가자 이력서를 붙입니다. 서식은 부속서 I 제6부에 있으며 이 데스크는 읽지 않았습니다.(3.2, 부속서 I 제13부)
- 브랜드라벨 주소에 보관하는 제품정보파일.네 개 파트: 행정 서류와 제품 요약, 원료 품질 자료, 완제품 품질 자료, 안전성·효능 자료. 바하사 말레이시아어 또는 영어로 작성해 최신 상태를 유지하고, 라벨에 적힌 주소에서 NPRA가 바로 볼 수 있게 보관합니다. 보관은 CNH가 하지만 내용 대부분은 브랜드와 공장에서 나옵니다.(3.8, 부속서 I 제13부)
- NPRANPRA는 발급 전에 걸러냅니다.모든 신고는 심사됩니다. 금지 물질, 한도를 넘는 제한 물질, 화장품 범위를 벗어난 표시가 있으면 거부됩니다. NPRA의 시장 감시는 제품명과 표시된 효능도 봅니다. 먼저 문구 점검에 넣어 보세요.(4.1.1, 5.1)
- CNH신고 확인서가 판매의 근거입니다.NPRA가 납부를 확인하고 요건이 충족되면 CNH가 Quest에서 신고 확인서를 출력합니다. 제조·수입·판매의 근거이며 번호는 NOT, 연, 월, 일련번호, K 형식입니다. 이 지침에는 별도의 수입 허가가 없으며, 세관과 다른 기관은 이 데스크의 범위 밖입니다.(2.8, 2.10)
- NPRA광고도 같은 효능 규정을 따릅니다.광고에는 라벨, 전단, 전자 매체 등 모든 형태가 포함됩니다. 의약품 같은 표시나 화장품 범위를 벗어난 표시를 하면 안 되고, 입증 가능해야 하며, 전문가 추천을 연상시키는 연출(의사, 흰 가운, 병원 배경)이나 공포·미신·종교를 이용해서는 안 됩니다.(부속서 I 제10부 1.2, 3, 4.1, 4.3, 4.4)
- NPRA출시 후: 시료 채취, 라벨 점검, PIF 감사.NPRA는 시장에서 시료를 가져가거나 CNH에 요청할 수 있습니다: 같은 배치, 미개봉, 시판 포장 그대로, 4개 이상에 합계 40g·ml 이상, 사용기한이 전달일부터 1년 이상. 시험 한도: 수은 1, 납 20, 비소 5, 카드뮴 5ppm, 총 생균수 g당 1,000cfu(만 3세 미만·눈 주위·점막용은 500), 0.1g에서 녹농균·황색포도상구균·칸디다 불검출.(4.1, 4.2, 부속서 I 제14부)
- NPRA신고 확인서는 취소될 수 있고 회수 명령도 내려집니다.약무국장은 제품이 규정을 어기면 언제든 신고 확인서를 취소할 수 있고, CNH는 지시에 따라 회수·보고해야 합니다. 위반은 1984년 의약품·화장품 관리 규정 30조 1항에 따른 범죄입니다.(5.2~5.4)
- CNH변경: 라벨·수입자는 무료, 처방·이름은 아닙니다.유형 1(기존 신고 수정, 수수료 없음, 번호 유지): 제품 형태, 대표자, 수입자·유통업체, 위임 서신, 라벨. 유형 2(새 신고, RM 50, 새 번호): 브랜드명, 유통권 회사, 제품 종류, 용도, 제품명, 처방, 제조사·조립업체.(2.9, 부속서 I 제5부)
- 추가자외선 차단제: 별도 지침도 적용됩니다.부속서 I 제9(i)부 「자외선 차단제 지침」이 별도로 있으며 이 데스크는 전문을 읽지 않았습니다. 제8부는 이미 "sunblock", "waterproof", SPF 50 초과 표기를 불허하고 SPF 50+는 허용합니다.(3.5)
- 추가손 소독제·항균 세정제: 별도 지침.부속서 I 제9(ii)부와 제9(iii)부. 이 데스크는 다루지 않습니다.(3.5)
- 확인라벨의 할랄 로고: 인증이 있어야만.할랄 로고는 임의 사항이며 내수·수출 모두 JAKIM 또는 JAKIM이 인정한 이슬람 기관이 제품을 인증·승인한 경우에만 쓸 수 있습니다. 인증이 없으면 로고도 없습니다. JAKIM이 인정한 해외 기관의 최신 목록을 확인하세요.(3.4)
- 확인동물 유래 성분: 라벨에 표시.동물 유래 성분이 있음을 알리는 문구가 형식에 상관없이 라벨에 있어야 합니다. 소·돼지 유래라면 어떤 동물인지 정확히 밝혀야 합니다. 콜라겐, 엘라스틴, 젤라틴, 태반 추출물, 달팽이 점액, 라놀린을 떠올려 보세요.(부속서 I 제7부 3.1(i))
- 확인제품명에 성분 단어.제품에 없는 성분을 제품명에 쓸 수 없습니다. 성분의 특성에 기댄 이름은 허용됩니다. 문구 점검을 이용하세요.(부속서 I 제2부)
- 확인앰플·바이알: "외용 전용" 표기.바이알·앰플에 담긴 제품에는 "for external use only"(외용 전용)를 표시해야 합니다.(부속서 I 제7부 3.1(i))
- 확인내구성 30개월 미만: 사용기한 표기 필수.최소 내구성이 30개월 미만이면 사용기한 표기가 필수이며 "expiry date" 또는 "best before"를 앞에 붙입니다. 날짜는 월·연, 또는 일·월·연 "순서대로" 적습니다. 우리의 해석: 한국식 연-월-일 표기는 이 순서에 맞지 않습니다.(부속서 I 제7부 3.1(h))
- 확인색상·향이 여러 개: 제품 변형.제품 변형은 같은 제조사의 제품으로, 조성이 비슷하고 용도가 같으며 색상·향·맛만 다른 것입니다. "범위 안의 팔레트"가 제품 형태로 올라 있어 제품군이 하나의 신고 아래 들어갈 수 있습니다. 수수료 문구는 "제품(변형이 있으면 변형 포함)당"이므로 수수료 페이지를 보세요.(용어집, 2.6, 부속서 I 제5부)