NPRA의 문서를 전문으로 읽었습니다.

1차 근거

1. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 「Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia」(말레이시아 화장품 관리 지침) 제2판, 2022년 8월 1일 시행. 약무국장이 1984년 의약품·화장품 관리 규정 제18A조에 따라 발행(npra.gov.my, PDF). 사용한 조항: 용어집(CNH, LOA, 선언서, 위탁생산 서신, 1차 조립업체, 제품 변형), 1.1, 2.1~2.11(신고 주체, Quest, 언어, 수수료, 유효기간, 신고 확인서, 변경, 번호 형식), 3.1~3.8(제품 정보, 안전성, 성분, 라벨과 임의 할랄 로고, 효능 표시, GMP, PIF), 4.1~4.2(시판 후 감시, 시료 채취), 5.1~5.4(거부, 취소, 회수, 처벌), 6(철회), 7.1~7.5(면제). NPRA 목록 페이지에는 지침과 부속서 I이 2022년 8월, 부속서 II·III·IV·VI이 2026년 6월, 부속서 VII이 2025년 12월판으로 표시됩니다. 2026년 11월 3일에 전문을 읽었습니다.

2. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 부속서 I 제2부 「화장품 제품명으로 쓸 수 없는 이름」, 2022년 8월. 전문 사용: 여섯 가지 유형(해당 성분이 없는 제품의 성분명, 금지 물질, 질병·의학 용어, 불쾌감을 주는 말, 미신, 체중 감량 표현)과 유형별 예시. 목록은 전부가 아니며 NPRA가 다른 단어도 허용하지 않을 수 있다고 명시합니다. 2026년 11월 3일 확인.

3. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 부속서 I 제8부 「화장품 효능 표시 지침」, 2022년 8월. 전문 사용: 5단계 판단 절차(성분, 적용 부위, 주된 기능, 표시 방식, 생리적 효과), 제품 유형별(피부, 모발, 구강, 데오도란트, 향수, 에센셜 오일, 마사지, 여성·남성 위생, 가슴, 자외선 차단, 제모, 기타) 허용·불허 표현표, GMP 로고·종교 인용·안전성·수치 표현에 관한 "기타 표시" 주석. 전부가 아니라고 명시합니다. 2026년 11월 3일 확인.

4. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 부속서 I 제7부 「화장품 라벨 요건」, 2022년 8월. 전문 사용: 3.1 (a)~(i) 외포장 표시 사항, 성분 표시 순서와 명칭, 내구성 30개월 미만 제품의 사용기한 규칙, 동물 유래 성분 표시, 바이알·앰플의 "외용 전용" 문구, 3.2 소형 용기, 3.3 벌크 수입, 4 가독성, 5 언어. 2026년 11월 3일 확인.

5. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 부속서 I 제3부 「Quest 회원 요금」, 2022년 8월(주 사용자 1년 RM 260, 2년 RM 290, 인증서와 USB 토큰, 보조 사용자, 우편료 반도 말레이시아 RM 10·사바/사라왁 RM 20, 표에는 6% GST 별도라고 되어 있고 2022년 기준). 부속서 I 제4부 「Quest3+ 온라인 신고 매뉴얼」, 2022년 8월(7단계: 해외 제조사·1차 조립업체는 GMP 인증서 또는 동등 서류 첨부 필수, 10단계: 부속서 III~VII 물질은 함량 필수, 11단계: 라벨 업로드, H항: 위임장·선언서·위탁생산 서신). 부속서 I 제5부 「변경 유형 목록」(유형 1, 유형 2). 2026년 11월 3일 확인.

6. NPRA(말레이시아 보건부 국가의약품규제청), 부속서 I 제13부 「제품정보파일(PIF) 지침」, 2022년 8월(4개 파트, 라벨에 적힌 주소에서 즉시 열람 가능하게 보관, 평가자 이력서를 붙인 서명된 안전성 평가), 부속서 I 제14부 「화장품 중금속·미생물 시험 한도」, 2022년 8월(수은 1, 납 20, 비소 5, 카드뮴 5ppm, 총 호기성 생균수 g 또는 ml당 1,000cfu, 만 3세 미만·눈 주위·점막용은 500, 0.1g에서 녹농균·황색포도상구균·칸디다 불검출, 수성 제품은 B. cepacia), 부속서 I 제10부 「화장품 광고 지침」, 2022년 8월(1.2, 3, 4.1, 4.3, 4.4). 2026년 11월 3일 확인.

다루지 않은 것

정정